ГОСТ Р 56990-2016 Химические дезинфицирующие средства и антисептики. Дезинфицирующие средства. Критерии и показатели эффективности
ГОСТ Р 56990-2016 Химические дезинфицирующие средства и антисептики. Дезинфицирующие средства. Критерии и показатели эффективности
ГОСТ Р 56990-2016
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ХИМИЧЕСКИЕ ДЕЗИНФИЦИРУЮЩИЕ СРЕДСТВА И АНТИСЕПТИКИ. ДЕЗИНФИЦИРУЮЩИЕ СРЕДСТВА
Критерии и показатели эффективности
Chemical disinfectants and antiseptics. Disinfectants. Criteria and indicators for evaluating the effectiveness
ОКС 11.080
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Федеральным бюджетным учреждением науки «Научно-исследовательский институт дезинфектологии» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФБУН «НИИ Дезинфектологии» Роспотребнадзора)
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 339 «Безопасность сырья, материалов и веществ»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 июня 2016 г. N 744-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты».
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает критерии и показатели эффективности дезинфицирующих средств, которые применяют при проведении дезинфектологической экспертизы дезинфекционных средств в процессе их разработки, производства и использования в быту, лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах.
2 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 56994, а также следующий термин с соответствующим определением:
2.1 оценка эффективности дезинфицирующего средства: Оценка бактерицидной, вирулицидной, фунгицидной и спороцидной активности средства в отношении тест-микроорганизмов.
3 Тест-микроорганизмы, используемые для оценки эффективности дезинфицирующих средств
3.1 Тест-микроорганизмы для оценки бактерицидной активности дезинфицирующих средств
При оценке бактерицидной активности в отношении грамотрицательных бактерий в качестве тест-микроорганизмов используют:
— Escherichia coli (штамм 1257);
— Pseudomonas aeruginosa (штамм АТСС 27853);
— Salmonella typhimurium.
При оценке бактерицидной активности в отношении грамположительных бактерий в качестве тест-микроорганизмов используют Staphylococcus aureus (штамм 906).
При проведении испытаний и экспертной оценке ранее зарегистрированных дезинфицирующих средств набор тест-микроорганизмов может быть ограничен наиболее устойчивыми представителями каждой группы.
3.2 Тест-микроорганизмы для оценки туберкулоцидной активности дезинфицирующих средств
При оценке туберкулоцидной активности в качестве тест-микроорганизмов используют:
— Mycobacterium В5 — для оценки эффективности и разработки туберкулоцидных режимов камерного обеззараживания различных объектов;
— Mycobacterium terrae (штамм DSM 43227) — для оценки эффективности и разработки режимов применения дезинфицирующих средств при обеззараживании объектов в отношении возбудителя туберкулеза и микобактериозов;
— Mycobacterium tuberculosis — для подтверждения эффективности разработанных режимов применения ДС в отношении возбудителей туберкулеза и микобактериозов в практических условиях.
3.3 Тест-микроорганизмы для оценки фунгицидной активности дезинфицирующих средств
При оценке фунгицидной активности в качестве тест-микроорганизмов используют:
— Candida albicans (штамм 15) — для оценки фунгицидной активности в отношении возбудителей кандидозов;
— Trichophyton gypseum — для оценки фунгицидной активности в отношении возбудителей дерматофитий;
— Aspergillus niger — для оценки фунгицидной активности в отношении плесневых грибов рода Aspergillus.
При проведении испытаний и экспертной оценке ранее зарегистрированных дезинфицирующих средств набор тест-микроорганизмов может быть ограничен наиболее устойчивыми представителями каждой группы.
3.4 Тест-микроорганизмы для оценки вирулицидной активности дезинфицирующих средств
При оценке вирулицидной активности в качестве тест-микроорганизмов используют:
— вирус полиомиелита 1 типа (вакцинный штамм Sabin (LSc-2ab);
— аденовирус 5 типа (штамм Аденоид 75).
3.5 Тест-микроорганизмы для оценки спороцидной активности дезинфицирующих средств
При оценке спороцидной активности дезинфицирующих средств и их субстанций в качестве тест-микроорганизмов используют:
— Bacillus cereus (штамм 96);
— Bacillus subtilis (штамм 7);
— сибиреязвенную живую сухую вакцину СТИ-1 для людей;
— Bacillus anthracis (штамм 81/1 (рХ01 +, рХ02+) или штамм 27 (рХ01 +, рХ02+).
4 Критерии и показатели эффективности дезинфицирующих средств
4.1 Дезинфицирующие средства для обеззараживания поверхностей помещений, жесткой мебели, приборов, аппаратов, санитарно-технического оборудования путем орошения или протирания
Критерий эффективности обеззараживания тест-поверхностей из различных материалов площадью 10х10 см, контаминированных тест-микроорганизмами, — уничтожение не менее 99,99% культур тест-микроорганизмов [1].
Время обеззараживания (мин):
— S. aureus, Е. coli, P. aeruginosa — не более 120;
— Mycobacterium terrae — не более 240;
— С. albicans, Т. — не более 240;
— В. cereus, В. subtilis в споровой форме — не более 360;
— Aspergillus niger — не более 360;
— вирус полиомиелита — не более 60;
— аденовирус — не более 60.
4.2 Дезинфицирующие средства для обеззараживания поверхностей помещений путем обработки аэрозолями
Критерий эффективности обеззараживания тест-поверхностей из различных материалов площадью 10×10 см, контаминированных тест-микроорганизмами, — уничтожение не менее 99,99% культур тест-микроорганизмов.
Время обеззараживания (час):
— S. aureus, E.coli, P. aeruginosa — не более 24;
— Mycobacterium terrae — не более 24;
— С. albicans, Т. gypseum — не более 24;
— В. cereus, В. subtilis в споровой форме — не более 24;
— Aspergillus niger — не более 24;
— вирус полиомиелита — не более 24;
— аденовирус — не более 24;
— сибиреязвенная живая сухая вакцина СТИ-1 для людей — не более 24.
4.3 Дезинфицирующие средства для обеззараживания поверхностей технологического оборудования в различных отраслях пищевой промышленности
Критерий эффективности обеззараживания объектов в отношении санитарно-показательных микроорганизмов для конкретной отрасли пищевой промышленности — уничтожение не менее 99,99% культур тест-микроорганизмов.
4.4 Дезинфицирующие средства для обеззараживания посуды столовой, лабораторной и из-под выделений
4.4.1 Критерий эффективности обеззараживания посуды, контаминированной тест-микроорганизмами, — уничтожение не менее 100% культур тест-микроорганизмов.
4.4.2 Время обеззараживания (мин) столовой посуды без остатков пищи, контаминированной:
— S. aureus, E.coli — не более 60;
— Mycobacterium terrae — не более 60;
— С. albicans — не более 60;
— вирусом полиомиелита — не более 60;
— аденовирусом — не более 60.
4.4.3 Время обеззараживания (мин) посуды с остатками пищи, контаминированной:
— S. aureus, E.coli — не более 120;
— С. albicans — не более 120;
— вирусом полиомиелита — не более 120;
— аденовирусом — не более 120;
— Mycobacterium terrae — не более 240;
— В. cereus, В. subtilis, В. anthracis в споровой форме — не более 240;
— сибиреязвенной живой сухой вакциной СТИ-1 для людей — не более 240.
4.4.4 Время обеззараживания (мин) лабораторной посуды с остатками пищи, контаминированной:
— S. aureus, E.coli — не более 120;
— С. albicans — не более 120;
— вирусом полиомиелита — не более 120;
— аденовирусом — не более 120;
— Mycobacterium terrae — не более 240;
— В. cereus, В. subtilis, В. anthracis в споровой форме — не более 240;
— сибиреязвенной живой сухой вакциной СТИ-1 для людей — не более 240.
4.4.5 Время обеззараживания (мин) посуды из-под выделений, контаминированной:
— S. aureus, E.coli — не более 120;
— С. albicans — не более 120;
— вирусом полиомиелита — не более 120;
— аденовирусом — не более 120;
— Mycobacterium terrae — не более 240;
— В. cereus, В. subtilis, В. anthracis в споровой форме — не более 240;
— сибиреязвенной живой сухой вакциной СТИ-1 для людей — не более 240.
4.5 Дезинфицирующие средства для обеззараживания предметов ухода за больными и игрушек из различных материалов (кроме мягких)
4.5.1 Критерий эффективности обеззараживания предметов ухода и игрушек, контаминированных тест-микроорганизмами, — уничтожение не менее 100% культур тест-микроорганизмов.
4.5.2 Время обеззараживания (мин) объектов, контаминированных:
— S. aureus, E.coli — не более 60;
— С. albicans — не более 120;
— Т. gypseum — не более 120;
— вирусом полиомиелита — не более 120;
— аденовирусом — не более 120;
— Mycobacterium terrae — не более 120;
— В. cereus, В. subtilis, В. anthracis в споровой форме — не более 240;
— сибиреязвенной живой сухой вакциной СТИ-1 для людей — не более 240.
4.6 Дезинфицирующие средства для обеззараживания белья
4.6.1 Критерий эффективности обеззараживания белья, контаминированного тест-микроорганизмами, — уничтожение не менее 100% культур тест-микроорганизмов.
4.6.2 Время обеззараживания (мин) белья без видимых загрязнений, контаминированного:
— S. aureus, E.coli — не более 120;
— Mycobacterium terrae — не более 120;
— С. albicans, Т. gypseum — не более 120;
— вирусом полиомиелита — не более 120;
— аденовирусом — не более 120.
4.6.3 Время обеззараживания (мин) белья, загрязненного выделениями и контаминированного:
— S. aureus, E.coli — не более 240;
— Mycobacterium terrae — не более 240;
— С. albicans — не более 240;
— Т. gypseum — не более 240;
— вирусом полиомиелита — не более 120;
— аденовирусом — не более 120;
— В. cereus, В. subtilis, В. anthracis в споровой форме — не более 240;
— сибиреязвенной живой сухой вакциной СТИ-1 для людей — не более 240.
Примечание — Время обеззараживания может быть увеличено в зависимости от назначения дезинфицирующего средства.
4.7 Дезинфицирующие средства для обеззараживания обуви способом протирания, орошения или погружения
4.7.1 Критерий эффективности обеззараживания обуви, контаминированной тест-микроорганизмами, — уничтожение не менее 100% культур тест-микроорганизмов.
4.7.2 Время обеззараживания (мин) обуви, контаминированной Т. gypseum — не более 240.
4.8 Дезинфицирующие средства для обеззараживания выделений (фекалии, моча, мокрота, кровь, сгустки крови, гной)
4.8.1 Критерий эффективности обеззараживания выделений, контаминированных тест-микроорганизмами, — уничтожение не менее 100% культур тест-микроорганизмов.
4.8.2 Время обеззараживания (час) выделений, контаминированных:
— S. aureus, E.coli — не более 6;
— Mycobacterium terrae — не более 6;
— С. albicans — не более 6;
— вирусом полиомиелита — не более 6;
— аденовирусом — не более 6;
— В. cereus, В. subtilis, В. anthracis в споровой форме — не более 6.
Примечание — Время обеззараживания может быть увеличено в зависимости от назначения дезинфицирующего средства.
4.9 Дезинфицирующие средства для обеззараживания (консервации) выделений (фекально-мочевая взвесь)
4.9.1 Критерий эффективности обеззараживания фекально-мочевой взвеси, контаминированной тест-микроорганизмами, — уничтожение не менее 99,9% культур тест-микроорганизмов.
4.9.2 Время обеззараживания (мин) фекально-мочевой взвеси, контаминированной:
— S. aureus, E.coli — не более 120
Примечание — Время обеззараживания может быть увеличено в зависимости от назначения дезинфицирующего средства.
4.10 Дезинфицирующие средства для обеззараживания изделий медицинского назначения (кроме эндоскопов)
4.10.1 Критерий эффективности обеззараживания изделий медицинского назначения (кроме эндоскопов), контаминированных тест-микроорганизмами, — уничтожение не менее 100% культур тест-микроорганизмов.
4.10.2 Время обеззараживания (мин) изделий медицинского назначения (кроме эндоскопов), контаминированных тест-микроорганизмам:
— S. aureus, E.coli — не более 60;
— Mycobacterium terrae — не более 120;
— С. albicans — не более 120;
— Т. gypseum — не более 120;
— вирусом полиомиелита — не более 120;
— аденовирусом — не более 120;
— В. cereus, В. subtilis, В. anthracis в споровой форме — не более 240;
— сибиреязвенной живой сухой вакциной СТИ-1 для людей — не более 240.
4.11 Дезинфицирующие средства для обеззараживания эндоскопов
4.11.1 Критерий эффективности обеззараживания эндоскопов, контаминированных тест-микроорганизмами, — уничтожение не менее 100% культур тест-микроорганизмов.
4.11.2 Время обеззараживания (мин) эндоскопов, контаминированных тест-микроорганизмам:
— Mycobacterium terrae — не более 60;
— С. albicans — не более 60;
— вирусом полиомиелита — не более 60;
— аденовирусом — не более 60;
В. cereus, В. Subtilis — не более 60.
4.12 Дезинфицирующие средства для дезинфекции высокого уровня (ДВУ) эндоскопов
4.12.1 Критерий эффективности обеззараживания эндоскопов, контаминированных тест-микроорганизмами, — уничтожение не менее 100% культур тест-микроорганизмов.
4.12.2 Время обеззараживания (мин) эндоскопов, контаминированных тест-микроорганизмам:
— Mycobacterium terrae — не более 60;
— С. albicans — не более 60;
— вирусом полиомиелита — не более 60;
— аденовирусом — не более 60;
или одним из указанных тест-микроорганизмов, наиболее устойчивым к изучаемому средству.
Примечания:
1 Средство должно обладать спороцидной (стерилизующей) активностью.
2 Эффективность обеззараживания средством тест-объектов изучают при концентрации и температуре, обеспечивающих стерилизацию эндоскопов, определяя необходимое время дезинфекционной выдержки.
4.13 Дезинфицирующие средства для обеззараживания стоматологических оттисков
4.13.1 Критерий эффективности обеззараживания стоматологических оттисков, контаминированных тест-микроорганизмами, — уничтожение не менее 100% культур тест-микроорганизмов.
4.13.2 Время обеззараживания (мин) стоматологических оттисков, контаминированных тест-микроорганизмам:
— S. aureus — не более 30;
— С. albicans — не более 30;
— вирусом полиомиелита — не более 30.
