Наименование группы показателей

Контролируемый показатель

Допустимое значение

Метод испытания

1 Общие показатели для изделий из полимерных материалов

Восстановительные примеси, мл 0,02 Н раствора NaSО

1,00

По ГОСТ Р 50855

Изменение значения рН

Ультрафиолетовое поглощение, ед. О.П. в диапазоне длин волн, нм:

±1,00

То же

от 220 до 360 включ.

0,300

«

» 230 » 360 «

0,200

«

» 250 » 320 «

0,100

«

Концентрация металлов, мг/л:

— барий

0,100

По ГОСТ Р ИСО 10993-9, [2]

— медь

1,000

То же

— свинец

0,030

«

— олово

1,00

«

— хром

0,100

«

— кадмий

0,001

«

— железо

0,300

«

— цинк

1,000

«

2 Дополнительные показатели для изделий из различных полимерных материалов:

Концентрация анализируемого соединения, мг/л:

По [2]

— полиэтилен, полипропилен и другие материалы на
основе полиолефинов

— формальдегид

0,100

По [3]-[5]

— ацетальдегид

0,200

По [6]

— ацетон

0,100

По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [7]

— спирты:

метиловый

0,200

То же

пропиловый

0,100

По ГОСТ Р ИСО 10993-13

изопропиловый

0,100

То же

— полистирол и сополимеры на основе стирола

— стирол

0,010

По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [8]

— метиловый спирт

0,200

По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [7]

— формальдегид

0,100

По [3]-[5]

— поливинилхлорид

винилхлорид

0,010

По ГОСТ Р ИСО 10993-13

ацетальдегид

0,200

По [6]

ацетон

0,100

По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [7]

— спирты:

метиловый

0,200

По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [7]

пропиловый

0,100

По ГОСТ Р ИСО 10993-13

изопропиловый

0,100

То же

диоктилфталат

2,000

«

10 мг/100 мл

По ГОСТ Р 50855

— полиорганосилоксан (силикон)

— формальдегид

0,100

По [3]-[5]

— ацетальдегид

0,200

По [6]

— фенол

0,050

По ГОСТ Р ИСО 10993-13

— метиловый спирт

0,200

По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [7]

— полиакрилаты

— метилакрилат

0,020

По [9]

— метилметакрилат

0,250

По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [9]

— бутилакрилат

0,010

По ГОСТ Р ИСО 10993-13

— акрилонитрил

0,020

То же

— полиамиды:

капрон (полиамид 6, поликапроамид)

— -капролактам

0,500

«

— бензол

0,010

«

— фенол

0,050

«

нейлон (полиамид 66, полигексаметиленадипамид)

— гексаметилендиамин

0,010

По [10]

— метиловый спирт

0,200

По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [7]

полиакриламид

— акриламид

0,010

По ГОСТ Р ИСО 10993-13

— полиуретаны

— этиленгликоль

1,000

По [11]

— ацетальдегид

0,200

По [6]

— формальдегид

0,100

По [3]-[5]

— ацетон

0,100

По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [7]

— спирты:

метиловый

0,200

По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [7]

пропиловый

0,100

По ГОСТ Р ИСО 10993-13

изопропиловый

0,100

То же

— поликарбонат

— фенол

0,050

«

— дифенилолпропан

0,010

По [12]

— фторопласт (фторопласт-3, фторопласт-4, тефлон)

— формальдегид

0,100

По [3]-[5]

— эпоксидные смолы

— эпихлоргидрин

0,100

По ГОСТ Р ИСО 10993-13

— дифенилолпропан

0,010

По [12]

— формальдегид

0,100

По [3]-[5]

— фенол

0,050

По ГОСТ Р ИСО 10993-13

— целлюлоза

— формальдегид

0,100

По [3]-[5]

— этилацетат

0,100

По [13]

— ацетон

0,100

По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [7]

— биологические ткани

— формальдегид

0,100

По [3]-[5]

— ацетальдегид

0,200

По [6]

— ацетон

0,100

По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [7]

— спирты:

метиловый

0,200

То же

пропиловый

0,100

По ГОСТ Р ИСО 10993-13

изопропиловый

0,100

То же

— резины, латексы

По [14]

— цинк

1,000

По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [15]

— акрилонитрил

0,050

По ГОСТ Р ИСО 10993-13

— агидол-2 (2,2-метилен-бис(4-метил-6-трет-бутил-фенол)

2,000

То же

— агидол-40 (2,4,6-трис-
-(3,5-ди-трет-бутил-4-окси-бензил)-мезитилен

1,000

По [14]

— изопрен

0,01

По [14]

— тиурам Д (тетраметилтиурамдисульфид)

0,05

0,5

По ГОСТ Р ИСО 10993-13

0,6

— тиурам Е (тетраэтилтиурамдисульфид)

0,05

0,5

По [14]

— тиурам ЭФ (диэтилдифенилтиурамдисульфид)

1,00

По ГОСТ Р ИСО 10993-13

— цимат (диметилдитиокарбамат цинка)

0,05

0,6

По [14]

— этилцимат (диэтилдитиокарбамат цинка)

0,05

0,5

По ГОСТ Р ИСО 10993-13

— дифенилгуанидин

0,15

0,5

То же

— альтакс (2,2-дибензтиазолдисульфид)

0,4

«

— каптакс (2-меркаптобензтиазол)

0,4

«

— сульфенамид Ц (циклогексил-2-бензтиазол- сульфенамид)

0,4

«

— неозон Д (нафтам-2,--фенилнафтиламин)

0,2

«

3 Общий показатель для изделий из металлов, сплавов, стекла, керамики

Изменение значения рН

±1,00

По ГОСТ Р 50855

4 Дополнительные показатели для изделий из металлов и сплавов

Концентрация, мг/л:

По ГОСТ Р ИСО 10993-9

— хром

0,100

По [2], [15]-[17]

— никель

0,100

То же

— медь

1,000

«

— цинк

1,000

«

— молибден

0,250

«

— кобальт

0,100

«

— титан

0,100

«

— алюминий

0,500

«

— марганец

0,100

«

— ванадий

0,100

«

— вольфрам

0,050

«

— железо

0,300

«

5 Дополнительные показатели для изделий из стекла и керамики

Концентрация, мг/л:

По ГОСТ Р ИСО 10993-9

— мышьяк

0,050

По [2], [15]-[17]

— свинец

0,030

То же

— кадмий

0,001

«

— серебро

0,050

«

— олово

2,000

«

— ртуть

0,005

«

— бор

0,500

«

— алюминий

0,500

«

— цинк

1,000

«

— титан

0,100

«

— хром

0,100

«

— медь

1,000

«

— марганец

0,100

«

— свинец

0,030

«

— кадмий

0,001

«

— кобальт

0,100

«

6 Стерилизующие агенты

— окись этилена

2,00

По ГОСТ Р ИСО 10993-7, 13

5,00

— формальдегид

0,100

По [3]-[5]

7 Растворители для склеивания деталей и узлов изделий

— циклогексанон

2,50

По ГОСТ Р ИСО 10993-13

— тетрагидрофуран

20,00

То же

— ацетон

0,100

По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [7]

 В случае контейнеров для крови и ее компонентов.

 Для устройств комплектных эксфузионных, инфузионных и трансфузионных однократного применения.

 Для изделий, контактирующих с кровью.

 Для укупорочных пробок и устройств комплектных эксфузионных, инфузионных и трансфузионных однократного применения.

 Для изделий, контактирующих с кожей.

 Для остальных изделий.

 Для шприцев инъекционных однократного применения.

Примечания

1 Если для материалов и изделий с биологически активными добавками (лекарственные препараты, антисептики и др.) показатели изменения значения рН, содержание восстановительных примесей, значение оптической плотности превышают допустимые, то их соответствие требованиям безопасности принимается по результатам токсикологических испытаний.

2 Допускается использование других методик определения индивидуальных химических соединений с минимальной определяемой концентрацией, не превышающей допустимых значений.

3 Для медицинских изделий, особенности испытаний которых на соответствие требованиям безопасности приведены в соответствующих нормативных документах (технических условиях, фармакопейных статьях, стандартах на индивидуальные изделия или группы изделий) и не оговорены в таблице 1, испытания необходимо проводить с учетом требований, изложенных в этих документах.

Вид контакта

Наименование медицинского изделия

Продолжительность контакта
с организмом

Токсикологический показатель оценки медицинского изделия

Метод испытаний

С неповрежденной кожей

Датчики и электроды аппаратов и приборов, внешние и косметические протезы, смотровые и хирургические перчатки, презервативы, женские гигиенические прокладки, повязки, бинты, пластыри (фиксирующие и компрессионные), больничное белье, одежда для медицинского персонала, линзы и оправы для очков, слуховые аппараты, криопакеты, грелки и др.

Кратковременный (менее 24 ч)

Цитотоксическое, раздражающее действие

По ГОСТ Р ИСО 10993-1,
ГОСТ Р ИСО 10993-5,
ГОСТ Р ИСО 10993-10, [18]

Длительный (от 24 ч до 30 сут)

Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие

Постоянный (более 30 сут)

Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие

С неповрежденной слизистой оболочкой

Контактные линзы, стоматологические материалы и изделия (пломбировочные, базисные, слепочные материалы, зубные протезы), катетеры, зонды, бужи (эндотрахеальные, урологические, интравагинальные, гастроэнтерологические и др.), детали эндоскопов, медицинские инструменты, детали кислородно-дыхательной и наркозно-дыхательной аппаратуры, датчики и электроды различных аппаратов, приборов, мониторов, женские гигиенические тампоны, соски детские молочные и пустышки и др.

Кратковременный (менее 24 ч)

Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие

По ГОСТ Р ИСО 10993-1,
ГОСТ Р ИСО 10993-5,
ГОСТ Р ИСО 10993-10, [18]

Длительный (от 24 ч до 30 сут)

Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие, острая или субхроническая токсичность

Постоянный (более 30 сут)

Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие, острая или субхроническая токсичность

С поврежденной кожей и слизистыми оболочками

Перевязочные материалы стерильные для лечения ран и ожогов различной этиологии, перевязочные материалы с биологически активными веществами, биодеградирующие перевязочные материалы с биологически активными веществами, хирургические и смотровые перчатки, хирургические инструменты и др.

Кратковременный (менее 24 ч)

Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие

По ГОСТ Р ИСО 10993-1,
ГОСТ Р ИСО 10993-4,
ГОСТ Р ИСО 10993-5,
ГОСТ Р ИСО 10993-10,
ГОСТ Р ИСО 10993-11, [18]

Длительный (от 24 ч до 30 сут)

Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие

Постоянный (более 30 сут)

Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие, острая или субхроническая токсичность, имплантационный тест или раздражающее действие при внутрикожном введении

С кровью, препаратами крови и веществами для внутрисосудистого введения

Шприцы, устройства комплектные эксфузионные, инфузионные, трансфузионные; контейнеры и емкости для крови, кровезаменителей и инфузионных растворов; трубки медицинские; канюли, внутрисосудистые катетеры и электроды; кардиостимуляторы, оксигенаторы, диализаторы и принадлежности к ним; гемо- и иммуносорбенты и др.

Кратковременный (менее 24 ч)

Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие; острая токсичность, гемосовместимость

По ГОСТ Р ИСО 10993-1,
ГОСТ Р ИСО 10993-4,
ГОСТ Р ИСО 10993-5,
ГОСТ Р ИСО 10993-10,
ГОСТ Р ИСО 10993-11, [18]

Длительный (от 24 ч до 30 сут)

Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие, острая или субхроническая токсичность, гемосовместимость

Постоянный (более 30 сут)

Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие, острая или субхроническая токсичность, гемосовместимость

С внутренней средой и тканями организма

Имплантируемые изделия ортопедического назначения (пластины для остеосинтеза, шпильки, спицы, связки, костные цементы и др. приспособления); имплантируемые кардио- и нервно-мышечные стимуляторы; различные имплантируемые датчики и устройства для постоянного дозируемого введения лекарственных веществ; эндопротезы (грудной железы, гортани, суставов, клапанов сердца, сосудов и т.д.); стоматологические имплантаты; нейрохирургические и сосудистые клипсы; интраокулярные линзы и др.

Кратковременный (менее 24 ч)

Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие; острая токсичность, гемосовместимость

По ГОСТ Р ИСО 10993-1,
ГОСТ Р ИСО 10993-4,
ГОСТ Р ИСО 10993-5,
ГОСТ Р ИСО 10993-10,
ГОСТ Р ИСО 10993-11, [18]

Длительный (от 24 ч до 30 сут)

Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие, острая и субхроническая токсичность, гемосовместимость, имплантационный тест

Постоянный (более 30 сут)

Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие, острая и субхроническая токсичность, гемосовместимость, имплантационный тест

С лекарственными веществами

Тара, упаковка и укупорка лекарственных средств, фармацевтическое оборудование, сорбирующие, фильтрующие и разделительные материалы и изделия и др.

Кратковременный (менее 24 ч)

Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие, острая токсичность, гемосовместимость

По ГОСТ Р ИСО 10993-1,
ГОСТ Р ИСО 10993-4,
ГОСТ Р ИСО 10993-5,
ГОСТ Р ИСО 10993-10,
ГОСТ Р ИСО 10993-11, [18]

Длительный (от 24 ч до 30 сут)

Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие, острая токсичность, гемосовместимость

Постоянный (более 30 сут)

Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие, острая и субхроническая токсичность, гемосовместимость

Опосредованный контакт с организмом

Кислородно- и наркозно-дыхательная аппаратура, корпуса и детали медицинских приборов и аппаратов, кювезы для новорожденных, кислородные подушки и палатки, камеры для гипербарической оксигенации и др.

Кратковременный (менее 24 ч)

Раздражающее и сенсибилизирующее действие

По ГОСТ Р ИСО 10993-1,
ГОСТ Р ИСО 10993-4,
ГОСТ Р ИСО 10993-5,
ГОСТ Р ИСО 10993-10,
ГОСТ Р ИСО 10993-11, [18]

Длительный (от 24 ч до 30 сут)

Цитотоксическое, раздражающее и сенсибилизирующее действие

Постоянный (более 30 сут)

Цитотоксическое, раздражающее и сенсибилизирующее действие, острая и субхроническая токсичность

Примечание — Методы исследований, приведенные в таблице, рекомендуются для разработки программы оценки медицинских изделий определенной категории. Однако следует учитывать, что не все они применимы в каждом конкретном случае. При оценке некоторых изделий необходимы дополнительные исследования, не указанные в таблице, такие, как изучение хронической токсичности, мутагенного, гонадотропного, канцерогенного, эмбриотоксического, иммунотоксического действия и т.д.

Наименование
группы изделий

Наименование изделия

Условие приготовления вытяжки

Примечание

1 Изделия
для внутреннего протезирования

Клапаны сердца, перикарды, опорные кольца, кардио- и нервно-мышечные стимуляторы; протезы кровеносных сосудов, грудной железы, гортани, яичка, фаллопротезы; имплантаты для челюстно-лицевой хирургии, протезы мягких тканей, имплантируемые датчики и устройства для постоянного дозируемого введения лекарственных веществ

—

—

1/500

37±1

3

—

Костные цементы, имплантируемые гели

—

/500

—

37±1

3

 — максимальная разовая доза

Внутриматочные контрацептивы, кольца

—

—

1/50

37±1

3

—

2 Изделия,
контактирующие
с кровью,
препаратами
из крови,
веществами для внутрисосудистого
введения

Устройства комплектные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные

—

—

3/250

37±1

0,08

По приложению Б

Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма: аппараты искусственного кровообращения, искусственной почки, для гемосорбции в комплекте с магистралями или без них и их функциональные элементы (волокна, мембраны и гемосорбенты). Комплекты магистралей к перечисленным аппаратам

—

—

1/500

37±1

0,08

По приложению Б

Шприцы инъекционные однократного применения

—

—

1/

37±1

1

Заполняют через иглу номинальным объемом

3 Изделия,
контактирующие
с кровью,
препаратами
из крови,
веществами
для
внутрисосудистого
введения

Контейнеры для крови, препаратов из крови, кровезаменителей и инфузионных растворов:

500 мл

—

—

1/100

70±1

1

По ГОСТ Р 50855

300 мл

—

—

1/50

70±1

1

Катетеры внутрисосудистые, трубки медицинские для переливания крови, препаратов из крови, кровезаменителей и инфузионных растворов

—

—

1/250

37±1

1

—

Пробки для укупоривания сосудов с кровью, препаратов из крови, кровезаменителей и инфузионных растворов

1/2

—

—

120±1

0,02

Автоклавирование (1 атм)

4 Шовные материалы

Хирургические нити

—

—

—

37±1

1

Отношение длины нити (см) к объему
дистиллированной воды (мл) 0,4/1

5 Перевязочные средства

Перевязочные средства, контактирующие с поврежденной кожей и слизистыми оболочками:

— противоожоговые повязки, гемостатические рассасывающиеся и др., ватно-марлевые средства (салфетки, бинты, перевязочные пакеты), лейкопластыри

1,6/1

—

—

37±1

1

—

— клеи, сорбенты, гемостатические порошки

—

/250

—

37±1

1

 — максимальная разовая доза

Перевязочные средства, контактирующие с неповрежденной кожей:

— повязки, пленки, бинты, пластыри, гигиенические салфетки

1/1

—

—

—

1

—

— вата

—

1/500

—

37±1

1

—

— гипсовые бинты

1/5

—

—

37±1

1

—

Гели для УЗИ

—

5/100

—

37±1

0,08

—

6 Стоматологические
материалы

Базисы протезов, коронки, пломбировочные и слепочные материалы, протезы зубов, имплантаты и др.

—

—

—

—

—

По ГОСТ Р 51830

7 Изделия
для офтальмологии

Интраокулярные и контактные линзы

—

—

1/0,3

37±1

1

—

Гели для офтальмохирургии

—

/0,3

—

37±1

1

 — максимальная разовая доза

Очковые линзы для коррекции зрения

1/1

—

—

37±1

1

—

Очковые оправы

—

—

3/500

37±1

1

—

Протезы глазные

—

—

1/50

37±1

1

—

8 Медицинские
инструменты, устройства, аппараты

Катетеры, зонды, дренажи, бужи различных типов, клизменные наконечники

—

—

1/250

37±1

1

—

Гинекологические инструменты:

— зеркала

—

—

1/500

37±1

0,08

—

— шпатели

—

—

1/100

37±1

—

Датчики, электроды и др. устройства, контактирующие с кожей

—

—

1/250

37±1

0,08

—

Камеры неонатальных инкубаторов

1/1

—

—

37±1

1

Фрагменты изделий помещают в герметичную стеклянную емкость для анализа воздушной фазы

Ингаляторы

—

—

1/

37±1

1

Заполняют номинальным объемом

Автономные желудочно-кишечные электростимуляторы

—

—

1/100

37±1

1

—

Слуховые аппараты

—

—

1/50

37±1

1

—

Криопакеты

—

—

1/250

37±1

0,08

—

Микросферы для противоожоговых кроватей типа «Клинитрон»

—

0,1/1

—

37±1

3

—

9 Больничное
белье, спецодежда медицинского персонала

Постельное белье, одежда медицинского персонала, подкладные клеенки, лечебное белье (чулки, носки, гольфы, трусы, пояса, бандажи)

1/1

—

—

37±1

1

—

Рентгенозащитные изделия (фартуки, нагрудники, перчатки, бахилы)

1/10

—

—

37±1

0,08

—

10 Санитарно-
гигиенические изделия

Женские гигиенические прокладки, подгузники, пеленки

1/1

—

—

37±1

1

—

Памперсы для детей и взрослых

—

—

1/

37±1

1

 соответствует водопоглощению изделия

Гинекологические тампоны, презервативы

—

—

1/50

37±1

1

—

Перчатки хирургические, смотровые

—

—

1/500

37±1

1

—

Спринцовки, кружки Эсмарха

—

—

1/

37±1

0,08

Заполняют номинальным объемом

Детские бутылочки, молокоотсосы

—

—

1/

37±1

1

Заполняют номинальным объемом

Моче- и калоприемники, подкладные судна, грелки, пузыри для льда

1/5

—

—

37±1

0,08

—

Детские соски, соски-пустышки

1/1

—

—

37±1

1

—

11 Изделия
для наружного
протезирования

Экзопротезы грудной железы, изделия протезно-ортопедические и полуфабрикаты к ним

1/2

—

—

37±1

1

—

12 Тара и
упаковка для
медицинских
и лекарственных
средств

Емкости для хранения лекарственных средств

1/

—

—

37±1

1

Заполняют номинальным объемом

Материалы для упаковки лекарственных средств

1/1

—

—

37±1

1

—

Материалы для упаковки медицинских изделий

1/10

—

—

37±1

0,08

—

Примечания

1 В настоящей таблице используют следующие обозначения:  — масса, г;  — поверхность, см;  — количество изделий, шт.;  — температура, °С;  — продолжительность экстракции, сут;  — объем дистиллированной воды, мл.

2 Для изделий, изготовленных из нескольких материалов, отличающихся условиями приготовления вытяжек, одновременно готовят несколько вытяжек с учетом назначения изделий и природы материалов.

3 В качестве дополнительных допускается использовать модельные среды, рекомендованные ГОСТ Р ИСО 10993-12.

Наименование группы изделий

Наименование изделия

Условие приготовления вытяжек

Примечание

Модельная среда

Соотношение
, , ,

1 Изделия
для внутреннего протезирования

Кардиостимуляторы, изделия
для ортопедии (пластины
для остеосинтеза, спицы
и др.
приспособления), протезы
суставов, внутрисосудистые стенты

0,9%-ный раствор хлористого натрия

—

—

1/500

37±1

14

—

Нейрохирургические
и сосудистые
клипсы,
скобки сшивающие

0,9%-ный раствор хлористого натрия

—

—

1/50

37±1

14

—

2 Шовные
материалы

Иглы
атравматические
без нитей

0,9%-ный раствор хлористого натрия

—

—

1/5

37±1

0,08

—

Металлические
нити

0,9%-ный раствор хлористого натрия

—

—

—

37±1

14

Отношение длины нити (см) к объему модельной среды (мл) — 0,4/1

3 Стоматологи- ческие материалы

Коронки,
штифты,
имплантаты
для восстановительной хирургии
лица и др.

—

—

—

—

—

—

По ГОСТ Р 51830

4 Материалы
и изделия
для
офтальмологии

Очковые оправы, очковые линзы

Дистиллированная вода

—

—

3/500

37±1

1

—

Глазные пипетки

Дистиллированная
вода

—

—

1/

37±1

1

Заполняют номинальным объемом

5 Медицинские инструменты,
устройства,
аппараты

Хирургические, гинекологические
и др. инструменты:

0,9%-ный раствор хлористого натрия

— многократного применения

—

—

1/150

37±1

1

— однократного применения

—

—

1/150

37±1

0,08

—

Датчики, электроды, контактирующие
с кожей,
слизистыми покровами

0,9%-ный раствор хлористого натрия

—

—

1/150

37±1

0,08

—

Автономные желудочно-
кишечные электростимуляторы

0,9%-ный раствор хлористого натрия

—

—

1/100

37±1

1

—

Шприцы
медицинские инъекционные многократного применения

Дистиллированная вода

—

—

1/

37±1

1

Заполняют номинальным объемом

Инъекционные
иглы,
скарификаторы

0,9%-ный раствор хлористого натрия

—

—

1/5

37±1

0,08

—

6 Стеклянная
тара для
лекарственных средств

Тара для лекарственных
средств, контактирующих
с внутренними средами
организма,
а также
лекарственных
средств
наружного применения

Дистиллированная вода

—

—

1/

37±1

3

Заполняют номинальным объемом

Лабораторная
посуда
для клинико-
биохимических и иммунологических исследований

Дистиллированная вода

—

—

1/

37±1

1

Заполняют номинальным объемом

Примечания

1 В настоящей таблице используют следующие обозначения:  — масса, г;  — поверхность, см;  — количество изделий, шт;  — температура, °С;  — продолжительность экстракции, сут;  — объем дистиллированной воды, мл.

2 Для изделий, изготовленных из нескольких материалов, отличающихся условиями приготовления вытяжек, одновременно готовят несколько вытяжек с учетом назначения изделий и природы материалов.

[1]

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 60 от 17.01.1979 «Методические рекомендации контроля стерильности изделий медицинского назначения»

[2]

Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами. Гигиенические нормативы ГН 2.3.3.972-00. Минздрав России, М., 2000

[3]

Методические указания по реакционно-хроматографическому определению формальдегида. МУК 4.1.653-96

[4]

Количественное определение формальдегида в крови методом высокоэффективной жидкостной хроматографии. МУК 4.1.770-99

[5]

Методические рекомендации по определению формальдегида в водных вытяжках и модельных средах. МР 1849-78

[6]

Методические указания по газохроматографическому определению ацетальдегида в воздухе. МУК 4.1.599-96

[7]

Методические указания по газохроматографическому определению ацетона, метанола, бензола, толуола, этилбензола, пентана, о-, м- и п-ксилола, гексана, октана и декана в воде. МУК 4.1.650-96

[8]

Методические указания по газохроматографическому определению остаточных мономеров и неполимеризующихся примесей, выделяющихся из полистирольных пластиков в воде, модельных средах и пищевых продуктах. МУ 4628-88

[9]

Методические указания по газохроматографическому определению метилакрилата и метилметакрилата в воде. МУК 4.1.656-96

[10]

Методические рекомендации по определению гексаметилендиамина в воде при санитарно-химических исследованиях полимерных материалов, применяемых в пищевой и текстильной промышленности. МР 1503-76

[11]

Инструкция по санитарно-химическому исследованию изделий, изготовленных из полимерных и других синтетических материалов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами. Инструкция N 880-71. М., 1972

[12]

Методические рекомендации к определению дифенилолпропана, а также некоторых фенолов в его присутствии, при санитарно-химических исследованиях изделий из полимерных материалов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами. МР 1436-76

[13]

Методические указания по осуществлению государственного надзора за производством и применением полимерных материалов класса полиолефинов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами. МУ 4149-86

[14]

Методические указания по санитарно-гигиенической оценке резиновых и латексных изделий медицинского назначения. М., 1988

[15]

Методическое пособие «Атомно-абсорбционный анализ в санитарно-гигиенических исследованиях» /Под редакцией Л.Г.Подуновой. — М., 1997

[16]

Допустимые количества миграции химических веществ, выделяющихся из полимерных и других материалов, контактирующих с пищевыми продуктами, и методы их определения. СанПиН 42-123-4240-86.

[17]

Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества. СанПиН 2.1.4.1074-01

[18]

Методика Минздрава 27.11.1985. Сборник руководящих методических материалов по токсиколого-гигиеническим исследованиям полимерных материалов и изделий на их основе медицинского назначения. Москва, 1987